медпрепаратыМинистерство здравоохранения Украины усиливает контроль за регистрацией медицинских препаратов. Большинство нареканий касались нарушений самой процедуры регистрации, ее своевременности, соответствия лекарственных средств критериям «эффективность, качество, безопасность», сообщается на сайте министерства.

{module Google Links}

Также статус лекарственных средств с внесением в Государственный реєстр лекарственных средств Украины, освобождаются от уплаты налогов, нередко получала продукция, отдаленно связана с медицинскими препаратами. Согласно Закону Украины «О лекарственных средствах» решение о госрегистрации препаратов принимает Министерство на основании мотивированных заключений, предоставляемых Государственным экспертным центром. Всю же ответственность за внесение в Государственный реестр лекарственных средств продолжало нести министерство.

Для совершенствования ведомств в части осуществления государственной регистрации лекарственных средств и проведения клинических испытаний был принят приказ № 98 от 09.02.2012 года, который устанавливает процедуры взаимодействия данных ведомств. Также была создана Комиссия по вопросам государственной регистрации лекарственных средств при Минздраве.

«Согласно украинскому законодательству при внесении препарата в Государственный реестр лекарственных средств Украины выдается регистрационное удостоверение, и должны утверждаться маркировки, инструкции и методы контроля качества. Фактически же эти данные в министерстве не предоставлялись. Поэтому и было принято решение о взаимодействии экспертов и специалистов Минздрава в части усиления контроля за соответствием законодательству процедуры регистрации лекарственных средств», — отметила начальник Управления развития фармацевтического сектора отрасли здравоохранения Людмила Коношевич.

Уже на первом заседании Комиссии рассмотрели 70 экспертных заключений, из которых только 13 с замечаниями было рекомендовано к регистрации, все же остальные с различными нарушениями вернули экспертного учреждения на доработку.

«Заседание Комиссии проводиться еженедельно. Надеемся, что эффективность совместной работы специалистов Министерства и Государственного экспертного центра повысит ответственность экспертов и обезопасит рынок от появления на нем лекарств сомнительного качества и с недоказанной эффективностью», – подчеркнула Коношевич.

Сегодня в Украине зарегистрировано 11 074 медицинских препаратов, из них 3253 – отечественного и 7821 зарубежного производства.

{module Google Links}

от admin